Intercept向美国FDA提交奥贝胆酸治疗NASH的药物申请

2021-12-20 03:29:45 来源:

Intercept Pharmaceuticals是一家热衷于于疗程癫痫非病毒性肺炎的新材料母公司，近来宣布，已向美国政府FDA提请了奥贝胆酸（OCA）疗程非酒精性饲料性肝炎（NASH）所致的溃疡的新药申领（NDA）。

OCA是FDA指定的，疗程NASH溃疡的唯一疗法。因此，Intercept要求对NDA同步进行原则上审批。该提请是基于决定性III期REGENERATE比对的中期比对结果。在该比对中，OCA 25 mg使肝溃疡（≥1期）得到了特别是在优化，而在18个月时NASH没有恶化（相对于安慰剂，p = 0.0002），从而达到了其主要终点。

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